CSolutions

Com a norma citada e a matriz de contingência CPC 25, para diretorias jurídicas, fiscais e de compliance de seis setores regulados.

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Pareceres técnicos

45 dias úteis, do seu SOP ao primeiro parecer
Parecer técnico regulatório: PPQ e GAMP 5, RDC 658/2022 Farma

1. Enquadramento sanitário

O protocolo de PPQ está formalmente reprovado no lote 02.

A reamostragem da etapa 2 (AV = 14,8) para neutralizar falha prévia viola o Art. 120 da RDC 658/2022.

Bloqueio preventivo da expedição: estoque de R$ 12.000.000,00.

2. Matriz de contingência CPC 25 / IAS 37

O que a diretoria entrega

Lote 02 reprovado na etapa 2 do PPQ. O laboratório reamostrou e chegou a AV 14,8. Há R$ 12 milhões em estoque esperando liberação.

O fato,

Ative o JavaScript para ler o parecer de amostra de cada setor.

Amostra de parecer, exibida sem processamento nesta página. No produto, o parecer exporta para PDF, DOCX e XLSX.

Seis setores, cada um com a sua norma

Primeira página do Diário Oficial, edição número 1, de 1862
A primeira edição do Diário Oficial, de 1862. O parecer cita a norma vigente, com número e artigo.
O que o parecer resolve em cada setor, e a norma que ele cita
SetorO que resolveNorma
FarmaInvestigação OOS e PPQ, com auditoria analítica de fase IRDC 658/2022
FarmaLimites toxicológicos MACO/PDE e nitrosaminasRDC 677
FarmaValidação computadorizada e integridade ALCOA+GAMP 5
TributárioDefesa de ágio interno com propósito negocialSúmula CARF 105
TributárioExclusão de subvenções de ICMS da base do IRPJ/CSLLTema 1182 STJ
TributárioSplit payment do IBS/CBS na reforma tributáriaEC 132/23
ContratosContratos paritários e auditoria de cure periodArt. 421-A do CC
ContratosCláusulas de raio e rateios em shopping centersCADE
ContratosArbitragem, caps de indenização e recuperação judicialLei 9.307
Saúde suplementarReversão de glosas com fundamentação clínicaTISS/TUSS
Saúde suplementarConformidade documental de órteses e próteses (OPME)RDC 751/2022
Saúde suplementarEnquadramento cirúrgico e de leitos pela ANSDUT ANS
AgroAuditoria de barter e registro de CPRB3, Cerc
AgroPatrimônio rural em afetação como garantiaLei 13.986
AgroCruzamento de NDVI com SICAR e exigências do EUDRSICAR, EUDR
LogísticaDefesa contra cobrança abusiva de demurrageContrato e BL
LogísticaIndenização por espera de carga no transporte rodoviárioLei 11.442
LogísticaAuditoria de fretes e recuperação de créditos de CT-eCT-e, ICMS
Guindastes de contêineres e navios no Porto de Santos
Porto de Santos, SP

No campo

No porto, na lavoura, na linha de produção, no hospital e no tribunal: onde uma norma decide quanto a empresa provisiona.

Colheitadeira na colheita de soja em Rondonópolis
Colheita de soja, Rondonópolis, MT
Cápsulas e cartela de um medicamento genérico
Medicamento genérico em cartela
Corredor de uma ala de internação hospitalar
Ala de internação hospitalar
Plenário do Supremo Tribunal Federal, em Brasília
Plenário do STF, Brasília

Até 45 dias úteis

Primeiro, o briefing com a diretoria.

Depois, seus SOPs, alçadas e políticas entram na base do parecer, ao lado da lei federal.

Por fim, os primeiros pareceres saem com revisão conjunta da sua equipe, até a célula andar sozinha.

Onde o assistente genérico falha

Questão Assistente aberto, como ChatGPT ou Copilot Parecer da CSolutions
Rastreabilidade Sem trilha de auditoria nem registro de custódia. Princípios ALCOA+ como diretriz de integridade interna, com trilha de auditoria em ambiente de validação.
Norma inventada Cita artigos que não existem e não confere a vigência no DOU. Barreira com validação de formato, consistência numérica e regras contra citação inventada.
Farma e BPF Aceita reamostragem até passar e ignora os limites MACO/PDE. Investigação OOS de fase I, contenção de lote e validação GAMP 5 (21 CFR Part 11).
Tributário (CPC 25) Responde em conceito, sem modelar o risco nem a provisão. Matriz de contingência contábil e parametrização do split payment do IBS/CBS.
Saúde suplementar Não cruza o prontuário TISS/TUSS com a DUT da ANS. Recurso de glosa em segunda instância, fundamentado em TISS/TUSS e no rol da ANS.
Privacidade (LGPD Art. 11) O dado passa por nuvem pública e pode servir de treino. Licença assinada em HMAC-SHA256, presa ao hardware da empresa, com anonimização obrigatória.

O dado fica na sua empresa

Nenhuma informação da contratante vai para terceiros nem treina modelo de IA de uso público.

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Instância isolada por cliente

Cada empresa tem a sua instância. A conexão passa por TLS e o acesso exige chave vinculada ao hardware.

  • Isolamento por tenant
  • TLS em trânsito
  • Acesso autenticado

Licença presa ao hardware

O acesso é validado contra as máquinas autorizadas da diretoria, e só nelas o parecer abre.

  • HMAC-SHA256
  • MAC e UUID da máquina
  • Sem acesso externo

Dado sensível desidentificado

Quando o caso envolve dado do Art. 11 da LGPD, a análise trabalha sobre versão desidentificada sempre que o laudo permite.

  • LGPD Art. 11
  • Anonimização
  • Sem retreino

Integridade documental

Os princípios ALCOA+ guiam o cálculo e a validação interna, com registro mantido pela engenharia.

  • ALCOA+
  • Trilha de auditoria
  • Validação interna

Perguntas da diretoria

Qual é o respaldo técnico do parecer?

O parecer fundamenta a análise na legislação aplicável e em diretrizes de integridade documental inspiradas no padrão ALCOA+. Ele sai como minuta técnica para apoiar a decisão da mesa jurídica e tributária, e não substitui a assinatura de perito habilitado.

E numa fiscalização surpresa?

Numa autuação da Receita Federal ou numa notificação da ANVISA, a célula emite a matriz de risco CPC 25 e a minuta de defesa na própria consulta. A revisão por perito segue o prazo combinado em contrato.

Como o dado da empresa fica isolado?

Nada é compartilhado nem usado para treinar modelo público de IA. A inferência roda isolada por cliente, com autenticação vinculada ao hardware da empresa (HMAC-SHA256) e anonimização nos termos do Art. 11 da LGPD.

Como entram os nossos SOPs e alçadas?

Nos 45 dias úteis de implantação, a engenharia digitaliza as políticas internas da empresa. A partir daí, cada parecer cruza a lei federal com as regras e alçadas da sua diretoria.

O parecer abre no Word?

O parecer exporta para PDF, DOCX e XLSX. Para contratos e M&A, um suplemento leva o copiloto pericial para dentro do documento aberto no Word.

Peça um briefing

Mostramos a célula pericial do seu setor com um caso do tamanho da sua empresa. Respondemos no e-mail que você deixar.

Ou escreva para comercial@csolutionshub.com